2025年第四时度审评核心保健食物审评审批动态

　　2025年第四时度，国度市场监视办理总局食物审评核心（以下简称“审评核心”）持续深化保健食物审评审批全流程规范化扶植，聚焦行业合规升级取高质量成长需求，实现审评看法出具、核查确认、批件发放等环节的精准跟尾取高效运转，为保健食物行业岁暮收尾及次年成长奠基监管根本。本动态基于审评核心公开的数据，从政策发布、审评看法发放、核查取批件发放等焦点维度展开细致阐发。审评核心环绕存案办理立异、申报行为规范等行业焦点关心，发布3项环节政策文件，《关于举办国产复方配伍保健食物存案办理试点工做宣贯会的预通知》（2025年10月11日发布）：为推进国产复方配伍保健食物存案办理试点工做落地实施，明白宣贯会焦点内容包罗试点政策解读、存案流程申明、材料撰写规范等，帮力相关企业精准把握试点要求，鞭策复方配伍保健食物存案办理模式立异取实践落地。《保健食物注册现场核查常见问题及解答（一）》（2025年10月17日发布）：聚焦保健食物注册现场核查环节的高频疑问，其第一部门沉点解答了核查范畴界定、核查材料预备、出产工艺核查要点等焦点问题，明白核查尺度取鉴定根据，帮帮企业提前梳理核查风险点，规范核查应对流程，无效提拔企业通过核查的效率，保障注册审批全流程顺畅推进。《关于规范注册申报委托打点行为的通知布告》（2025年11月21日发布）：针对行业内注册申报委托打点环节存正在的流程不规范、义务划分不清晰等痛点，明白委托打点的合用范畴、天分要求、材料提交尺度及两边权利，强化申报材料实正在性核查义务，为企业规范申报供给明白遵照。2025年第四时度，审评核心布保健食物审评看法通知书765个，较第三季度（262个）大幅增加2。9倍，审批效率显著提拔；笼盖让渡、延续、变动、注册转存案及新产物五大焦点类别，各类别需求分布呈现岁暮集中特征，取第三季度行业需求布局构成明显对比，具体数据及阐发如下：延续类：583个（占比76。2%），较第三季度（138个）增加3。2倍，占比提拔23。5个百分点，成为本季度绝对焦点需求。这一变化既反映出岁暮行业存量产物天分延续需求集中，也表现出审评核心针对岁暮高峰期优化审核流程、提拔审批效率的成效，保障企业产物天分平稳跟尾。变动类：86个（占比11。2%），较第三季度（41个）增加1。1倍，占比提拔4。4个百分点。变动需求集中正在产物手艺要求优化、出产工艺调整等方面，取第三季度比拟，企业合规认识进一步强化，自动适配监管要求取消费市场升级需求的志愿更强烈。注册转存案类：26个（占比3。4%），较第三季度（46个）削减43。5%，占比下降14。2个百分点。跟着注册取存案双轨制持续深化，合适存案前提的原注册产物已完成大部门类别转换，转存案节拍进入平稳收尾阶段，行业产物办理系统进一步理顺，取第三季度“转存案通道通顺”的阶段性特征构成跟尾。让渡类：13个（占比1。7%），较第三季度（37个）削减64。9%，占比下降12。4个百分点。取第三季度“资本整合活跃”比拟，企业资本整合节拍放缓，让渡需求阶段性收缩，合适行业岁暮运营规划的常规纪律。新产物：57个（占比7。5%），较第三季度（6个）大幅增加8。5倍，占比提拔5。2个百分点。这一变化打破了前三季度新产物申报出具审评看法低位运转的态势，焦点缘由正在于审评核心岁暮集中推进新产物审评工做，正在本季度2024年申报受理的新产物已出具42个审评看法，既表现了审评核心攻坚积压使命的成效，也为后续新增申报腾出了审批资本，将进一步激发企业研发立异的积极性。正在审评看法出具的根本上，审评核心继续高效推进核查确认取批件发放环节，强化全流程闭环办理，确保审批成果及时落地。本季度送核查确认通知125个，完成批件（决定书）邮寄86个、通知领取330个，两类渠道合计笼盖416个审批事项。